【 类　别 】化药6+2类 【 转让批件 】临床批件
【 剂　型 】注射用粉针剂 【 进　度 】临床前药学研究已完成
【 适应症 】 用于急、慢性肝炎，初期肝硬化，中毒性肝损害的辅助治疗
【 简　介 】 
    本品为由SFJ的盐制成的注射用冻干粉针。SFJ难溶于水及一般有机溶剂，口服吸收差，其生物利用度较低，从而影响了其临床疗效。为改善其生物利用度，我们将其制成盐，大大提高了其水溶性，又将其制成静脉给药制剂，生物利用度可以大大提高。
    本品作用快，疗效强，治疗慢性迁延性肝炎250例，总有效率为74.6％，其中显效率为52.0％，疗效高于SFJ总黄酮制剂。
功能主治
　　用于急、慢性肝炎，初期肝硬化，中毒性肝损害的辅助治疗。
流行病学及项目前景分析
    据卫生部发布的统计资料，在法定报告的传染病中病毒性肝炎的发病率和死亡率占首位。我国肝炎平均发病率约为100/10万，即每年新发肝炎约120万例。另据92～95年全国病毒性肝炎的血清流行病学调查，我国一般人群的乙型肝炎(乙肝)病毒表面抗原(HbsAG)携带率为9.7%，估计约1.2亿人携带乙肝病毒(HBV)。慢性肝病的患病率和死亡率分别为16‰和24.9/10万，据此推算全国约有2000万例慢性肝病患者，每年约30万人死于慢性肝病。肝癌的死亡率为14.8/10万，每年因肝癌死亡约18万例。因此，该产品市场前景较好。
药理毒理研究资料
　　本品对实验性肝炎、肝损伤动物具有很好的治疗作用。以下做一简要报告。
【药理学资料】
    动物实验显示：本品可增高肝细胞的微粒体酶的活性，加速肝的解毒能力；也可降低四氯化碳引起的大鼠血清谷-丙氨基转移酶增高作用；还可降低四氯化碳、鬼笔碱、硫化乙酰胺、猪屎豆碱等肝脏毒物引起的各种类型的肝损伤的细胞膜，而达到明显的肝脏保护作用。
    文献表明：本品在①治疗初期肝硬化②慢性酒精性肝中毒③降脂作用④保护心肌⑤保护脑缺血作用⑥抗血小板聚集作用⑦治疗糖尿病等方面疗效确切，副作用小。
【毒理学研究】
    传统认为SFJ毒性很小，与其结合的盐亦认为是无毒的，每日允许摄入量未做限制性规定，一般认为是安全的，但制成盐后是否有毒性，安全范围有多大，需要进一步的试验来证实。
    （1）急性毒性试验：
    （2）长期毒性试验：
    （3）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等试验；
项目优势
    （1）本品为新天然药物制剂，副作用小。
    （2）注射剂型与市场上的口服剂型相比，生物利用度高，疗效更佳。
    （3）现国内未见同品种申报，全国独家。
    （4）有独立自主知识产权。
知识产权
　　 拥有独立的知识产权，已经申请发明专利并被国家专利局受理。